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普利制药专利挑战成功 拿下畅销抗凝血药ANDA_乐中乐|官网app应用首页
发布时间:2022-08-05 作者: 乐中乐

医药网6月2日讯 5月31日,普利制药发布通知布告称,公司在近日收到FDA签发的打针用比伐芦定仿造药上市核准通知。该产物属在公司共线出产的品种之一,数据显示,早前公司已拿下7个产物的AND新2体育|官网A文号,对公司拓展美国市场带来积极影响。  表1:普利制药获批产物信息  来历:公司通知布告  图1:国内市场上取得打针用比伐芦定出产批文的企业环境  来历:米内网一键检索  打针用比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端发卖额超5亿元,海南普利制药的4类仿造上市申请在2020年9月获批并视同过评,今朝国内市场上有7家药企取得该产物的出产批文(含1家原研进口)。  普利制药在通知布告中提到,公司的打针用比伐芦定属在共线出产品种,在2020年12月取得FDA的临时核准,今朝美国原研产物还在专利庇护期内,专利期至2029年1月27日。  普利制药在2021年1月向FDA递交了PIV专利(与所申请仿造药相干的专利是无效的或仿造药不侵权)声明,同时也向原研打针用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人倡议专利挑战,原研公司在收到通知后的45天内未倡议任何对普利制药打针用比伐芦定专利挑战的诉讼,即公司打针用比伐芦定ANDA挑战专利成功,随后公司向FDA传递上述进展并提交打针用比伐芦定仿造药终究上市核准的申请,近日公司收到FDA的上市核准通知,标记着公司具有了在美国发卖打针用比伐芦定的资历。  表2:普利制药早前已取得的ANDA文号环境  来历:米内网全球上市药物数据库  据米内网数据显示,早前普利制药已取得了7个产物的ANDA文号,本次打针用比伐芦定获批,有助在晋升公司在美国市场的发卖事迹。  来历:公司通知布告、米内网数据库 【返回顶部】【打印】【封闭】

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